Bisogna assicurarsi che tutti gli additivi alimentari indiretti siano autorizzati dalla FDA per la vendita del prodotto in America


Gli additivi alimentari indiretti ed i loro componenti devono essere a norma con quanto previsto dalla Food Contact Substance (FCS)



Tutte le sostanze che vengono in contatto con il cibo (direttamente o indirettamente) sono considerate dalla FDA additivo alimentare indiretto

I requisiti FDA a riguardo dell'uso di additivi alimentari indiretti nei prodotti da esportare in America sono previsti dal Food Contact Substance (FCS) Act


Esempi di casi regolati dal FCS sono:

  • Prodotti per il confezionamento degli alimenti, stoviglie, vasellame, ecc.
  • Macchinari per la lavorazione degli alimenti, disinfettanti, ecc.
  • Sostanze chimiche utilizzate come adesivi, lubrificanti, rivestimenti, ecc.


Esempi di prodotti che tipicamente necessitano di essere a norma con il FCS per l'importazione negli Stati Uniti sono:

  • Macchinari per le lavorazioni e preparazioni alimentari;
  • Piatti e Stoviglie;
  • Contenitori per alimenti;
  • Posate e coltelleria;
  • Rivestimenti per frigoriferi, forni o simili.


La FDA richiede che venga dimostrata la sicurezza di tutti gli additivi alimentari indiretti prima di autorizzarne la vendita negli Stati Uniti. La sicurezza o meno di un additivo viene determinata in base alla classificazione di ciascun componente dello FCS. È necessaria una premarket notification presso la FDA di poter rilasciare sul mercato americano nuovi componenti FCS o nuovi impieghi di prodotti FCS esistenti.

Le regole riguardanti un FCS dipendono dalla sua composizione chimica. È responsabilità del produttore del FCS assicurarsi che i materiali a contatto con alimenti siano conformi alle specificazioni e alle limitazioni richieste dalle norme americane. L'identità, le specificazioni, e le limitazioni dei singoli componenti FCS sono regolate dalle disposizioni del Code of Federal Regulations, Effective Food Contact Notifications, Prior Sanctioned Letters, GRAS Notices, Threshold of Regulations Exemptions, e infine anche dalle azioni sanzionatorie della FDA quali il rifiuto di importazione, gli avvisi di importazione, lettere di diffida, ecc.

Molte aziende vogliono una valutazione scritta che determini lo status giuridico del loro prodotto FCS. ExportUSA offre un'analisi FCS che comprende:

  • Un rapporto dettagliato (in genere 10-15 pagine), preparato dal nostro team di specialisti che determinano lo status giuridico di ogni elemento del vostro FCS, compresi gli usi previsti, la composizione, e la necessità di notifica prima dell'immissione sul mercato.
  • Un quadro dettagliato delle procedure di testing statunitensi richieste dalla FDA per alcuni prodotti specifici FCS, se applicabile.

I riferimenti normativi per il mercato europeo e per l'Italia riguardano la direttiva macchine (Dir 2006/42/CE) con un apposita sezione e in ambito di norme tecniche in primo luogo la norma  la UNI EN ISO 14159 del 2008: “sicurezza del macchinario: requisiti relativi all’igiene per la progettazione del macchinario” norma ponte con la Direttiva Macchine 42/2006 e la norma UNI EN 1672-2 del 2009 “macchine per l’industria alimentare concetti base, requisiti di igiene”

Altro riferimento, questa volta di tipo tecnico, sono i principi produttivi noti come MOCA [Materiali od Oggetti a Contatto con Alimenti] con particolare riferimento alla metodologia HACCP e FMEA.