Per poter esportare e vendere apparecchiature mediche o cosmetiche negli Stati Uniti è necessaria l'approvazione /autorizzazione della FDA


È importante identificare correttamente la classe di appartenenza dell'apparecchiatura medica da esportare negli Stati Uniti. Si tratta di seguire diverse procedure più o meno complesse a secondo della classificazione del dispositivo medico in oggetto



Per ottenere l’autorizzazione ad importare apparecchi medicali o per cosmetica negli Stati Uniti è necessario ottenere l'approvazione del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA.

Dispositivo Medico, Cosmetico o Medicinale? Norme e registrazione FDA

Preliminarmente, va determinato se il prodotto da importare in America è considerato un medical device [dispositivo medico], se emette radiazioni o se la competenza per autorizzare l’importazione ricade negli ambiti autorizzativi della FDA. La normativa vigente negli Stati Uniti identifica oltre 1700 dispositivi medici, specificando per ognuno la classe di appartenenza ed i requisiti necessari per ottenere il permesso all’import in America.

A volte non è facile capire se si è di fronte ad un apparecchio elettromedicale.

La definizione di dispositivo medico adottata dalla FDA per la commercializzazione indica che un medical device è uno strumento, attrezzatura, dispositivo, macchinario, apparecchio, impianto, reagente in vitro o altri articoli simili o correlati, che comprendono componenti o parti aggiunte che:
  • sono riconosciute nel Formulario Nazionale o nella United States Pharmacopoeia o parti a loro supplementari,
  • hanno come fine di essere usate nella diagnosi di malattie o altre infermità, o nella cura, alleviamento, trattamento, o prevenzione di malattie negli uomini o in altri animali, o
  • di alterare la struttura o qualunque funzione del corpo umano o di altri animali, e
  • che non ottiene alcuno dei suoi fini tramite reazioni chimiche all'interno o a contatto con il corpo umano o di altri animali, e
  • che non richiede la metabolizzazione per ottenere i suoi fini principali.
ExportUSA è in grado di assistervi nel determinare se il macchinario che si intende importare e vendere e commercializzare negli Stati Uniti è in effetti da considerare un dispositivo medico.