Premarket Approval (PMA) per importare e vendere negli Stati Uniti tutti i dispositivi medici di Classe III


Anche alcuni dispositivi medici di Classe II necessitano della procedura di Premarket Approval per ottenere il permesso di vendita negli Stati Uniti



I dispositivi medici di Classe III sono tipicamente quelli fortemente invasivi e che hanno funzione di sostentamento vitale [ad esempio una macchina cuore-polmoni]

A motivo delle conseguenze letali in caso di malfunzionamento, i dispositivi di Classe III [ed alcuni dispositivi medici di Classe II] sono sottoposti ad una procedura di controllo molto più’ stringente ed accurata denominata Premarket Authorization.

Si tratta di determinate con una revisione ex novo [quindi non basata sulla equivalenza come nel caso dei dispositivi di Classe II] se il macchinario medicale che si intende importare in America e’ all’altezza di fornire le funzioni richieste senza mettere a rischio la vita umana.

La procedura tecnica della PMA si divide in due parti: la sezione degli studi di laboratorio non clinici e la sezione dei controlli clinici.


Sezione degli Studi di Laboratorio Non Clinici della Pre Market Authorization

Si tratta di studi di microbiologia, tossicologia, biocompatibilita’ e altri studi di laboratorio condotti in conformità’ a quanto prescritto dalla FDA.


Sezione dei Controlli Clinici della Pre Market Authorization

Include studi di sicurezza, dei protocolli, di efficacia, dei rischi e delle reazioni avverse. Informazioni sui pazienti, tabulazione dei risultati dei test clinici e analisi statistiche degli stessi, e altre informazioni provenienti dai test clinici condotti, come sempre, in accordo con le modalità’ prescritte dalla FDA.

I tempi di una PMA variano dai 12 ai 24 mesi.
I costi per le sole tasse governative sono di oltre $200000, ridotti a $60000 per le piccole imprese.
Le aziende con un fatturato annuo inferiore ai $30 milioni non pagano alcuna tassa governativa per la prima procedura di PMA.

Considerando i costi degli studi necessari e’ facile vedere come una Pre Market Authorization possa costare dal milione di dollari in su.