Le apparecchiature mediche e per cosmetica, i dispositivi medici di Classe I sono i più semplici


Generalmente gli apparecchi elettromedicali di Classe I sono esenti da qualsiasi procedura di autorizzazione da parte della FDA



In termini generici, in America, gli strumenti appartenenti alla prima classe sono caratterizzati dal basso rischio legato al loro utilizzo. Il basso rischio rende la procedura di autorizzazione e il permesso di importazione piu` facile da ottenere rispetto alle altre classi


Appartengono alla Classe I degli apparecchi medicali i dispositivi estremamente semplici come ad esempio le montature per gli occhiali, gli abbassa lingua, le grucce, i teli da ospedale [sempre che non dichiarino di essere sterili], etc.

Di fatto non esistono procedure autorizzative particolari da parte della FDA per l’export dei dispositivi di Classe I.

Per importare dispositivi medici di Classe I basta infatti pagare la tassa governativa alla FDA, completare la registrazione della propria azienda con la FDA ed ottenere il numero FDA e nominare il cosiddetto FDA Agent. Generalmente non sono necessari altri adempimenti anche se alcuni dispositivi possono richiedere test aggiuntivi per poter essere importati in America.

E’ il caso, ad esempio, delle lenti degli occhiali che devono superare il cosiddetto “drop ball test” per verificare il grado di infrangibilita’ agli urti delle stesse.

Ad ogni modo, ottenuto il numero di registrazione FDA [anche quello temporaneo] e’ possibile cominciare subito ad importare dispositivi medici di Classe I negli Stati Uniti.