Negli Stati Uniti le macchine medicali e per la cosmetica sono catalogate in tre classi a secondo della loro complessità e rischiosità. La procedura di autorizzazione all’ importazione in America parte con la corretta classificazione del dispositivo medico


Il primo passo consiste nel determinare se il prodotto e` considerato un medical device e se e` quindi regolamentato dalla FDA



Vanno presi in esame l’utilizzo proposto per il dispositivo medico che si vuole importare, nonche’ le sue specifiche modalità operative

Classificazione del dispositivo medico in una delle tre classi previste dalla FDA

Chiarito che si tratta di quello che la Food and Drug Administration considera appunto un “medical device” [dispositivi medici], il primo passo della procedura di autorizzazione all’importazione in America di apparecchiature medicali e per la cosmesi [trattamenti anticellulite o anche semplici massaggiatori] e’ la corretta classificazione dell’apparecchio che si intende importare e vendere.

Negli Stati Uniti gli apparecchi elettromedicali sono divisi in tre classi di complessità’ crescente: Classe I, Classe II o Classe III.

La classificazione dell’apparecchiatura e’ fondamentale per capire quale sia la procedura corretta per ottenere il permesso di importazione e vendita dell’apparecchiatura sul mercato americano.

La corretta classificazionedella macchina ad uso medicale da importare in America va fatta in rapporto alle 1700 classi di dispositivi medici riconosciute dalla FDA e tenendo presente l’utilizzo tipico cui il macchinario sara’ destinato.


Registrazione / Autorizzazione FDA per esportare e vendere apparecchiature medicali e macchine per la cosmetica negli Stati Uniti

Al di la’ della classificazione in se’, per l’importazione e la vendita negli Stati Uniti di dispositivi medici di qualsiasi classe e di qualsiasi tipo e’ necessario:
  • pagare la tassa governativa alla FDA;
  • completare la registrazione dell’azienda che esporta con la FDA, e
  • nominare un FDA Agent [obbligatorio per legge]
  • registrare il dispositivo medico all'interno della registrazione aziendale.
Le tasse governative per importare dispositivi medici negli Stati Uniti sono le seguenti:

Anno 2015: $3750
Anno 2016: $3872
Anno 2016: $3872

La procedura di registrazione alla FDA si conclude con il rilascio del cosiddetto “numero FDA” che va allegato alla documentazione di spedizione e alla pratica di dogana import negli Stati Uniti.

Completata la registrazione la FDA rilascia immediatamente un numero provvisorio con cui la vostra azienda potrà da subito cominciare ad esportare negli Stati Uniti. Il numero FDA definitivo arriva solitamente nel giro di 90 giorni.

IMPORTANTE: Per importare macchinari medicali negli Stati Uniti e’ necessario che anche l’importatoresia registrato con la FDA e sia in possesso del numero FDA.


Revisione delle Etichette, dei Manuali d’Uso e di Istruzione e dei Materiali Pubblicitari dei Dispositivi Medici

Un altro elemento cui porre attenzione quando ci si appresta ad importare macchinari medicali negli Stati Uniti, e’ il contenuto delle etichette, dei manuali, dei siti e del materiale promozionale e pubblicitario che accompagna la vendita.

Bisogna accertarsi di non suggerire o, peggio, proporre apertamente, utilizzi del macchinario che non siano stati approvati dalla FDA.

Nel caso in cui la vendita è tramite un importatore, va fatta attenzione a dare disposizioni precise in tal senso anche alla forza di vendita in modo che comunichi solo gli utilizzi e le modalità’ di utilizzo consentite dalla FDA per quel particolare dispositivo medico.

ExportUSA puo’ assistervi in tutti i passi del processo di pagamento della tassa governativa alla FDA e di registrazione della vostra azienda con la FDA fornendo anche il servizio di FDA Agent. Allo stesso modo possiamo aiutarvi a rivedere etichette e materiali pubblicitari e promozionali, monche’ a compilare istruzioni operative per la forza vendita che siano conformi a quanto approvato dalla FDA per il dispositivo medico importato.