L'importazione in America di prodotti alimentari sottovuoto e soggetta alla garanzia di sterilità degli stessi. È l'unico caso in cui la FDA emette una autorizzazione preventiva all'importazione in America


La FDA - Food and Drug Administration richiede la validazione delle autoclavi per rilasciare il permesso di importazione negli Stati Uniti noto con la sigla "SID"



ExportUSA offre il servizio di validazione delle autoclavi richiesto dalla FDA a garanzia della adeguatezza del processo di sterilizzazione per i prodotti alimentari conservati in scatola e sottovuoto che devono essere importati negli Stati Uniti

Quello dei prodotti conservati sottovuoto è l'unico caso in cui la FDA richiede una ulteriore registrazione aziendale [la FCE - Food Canning Establishment] ed una autorizzazione preventiva all'importazione [procedura SID]



La FDA - Food and Drug Administration è l'ente che regola la distribuzione dei prodotti alimentari in America.

Normalmente l'approccio normativo della FDA, come quello delle altre agenzie governative americane, è quello di emanare norme, lasciare al produttore di adeguare il prodotto alle stesse, e poi di controllare il rispetto delle normative stesse.

Nel caso dei prodotti alimentari conservati in scatola oppure sottovuoto, la FDA adotta invece un approccio diverso, che potremmo definire di autorizzazione preventiva. Il rischio è quello che in presenza di un processo produttivo che non garantisca una buona sterilizzazione si possa sviluppare il botulino.

Le autoclavi sono fulcro del processo di sterilizzazione dei prodotti alimentari e la Food and Drug Administration richiede la validazioni delle autoclavi impiegate nella produzione dei prodotti alimentari a rischio come appunto quelli inscatolati o conservati sottovuoto.

ExportUSA ha selezionato dei partner tecnici con una lunga esperienza nel processo di validazione delle autoclavi per garantire la sterilizzazione dei prodotti alimentari che si vogliono importare negli Stati Uniti. Il personale specializzato di ExportUSA unisce una consolidata esperienza nella analisi tecnica del processo produttivo dei prodotti alimentari alla conoscenza delle procedure di approvazione da parte della FDA.

Vi offriamo la garanzia di poter importare i vostri prodotti alimentari negli Stati Uniti senza il rischio che la spedizione venga bloccata in dogana e che la vostra azienda venga posta nella "black list" dalla FDA.

Guida Pratica alla Validazione delle Autoclavi

Livelli di Sterilità Garantita
Il livello di inattivazione microbica può essere descritto da una funzione esponenziale di garanzia di sterilità o SAL, dall'acronimo inglese Sterility Assurance Level. Un SAL di 10-6 significa che la probabilità di trovare un singolo microrganismo vivo in un elemento sterilizzato è di uno su un milione dopo che l'elemento è stato sottoposto a un processo di sterilizzazione. Un SAL di 10-3 significa che la probabilità di trovare un singolo microrganismo vivo presente dopo la sterilizzazione è uno su 1000.

Caratteristiche di resistenza termica
La resistenza termica di microrganismi specifici è caratteterizzata da due parametri tipici ovvero i cosiddetti "D-value" e "Z-value". D-value è il tempo in minuti, ad una temperatura specifica, per ridurre la popolazione microbica superstite di 1-log. Z-value è la variazione di temperatura necessaria per provocare una riduzione di 1-log nel D-value.

Operational Qualification (OQ)
Il processo di OQ ha lo scopo di dimostrare che i componenti dell'autoclave funzionano correttamente e che l'autoclave è ritenuta pronta per l'uso o per un test di carico.

Empty Chamber Prove di distribuzione
L'obiettivo fondamentale è quello di mostrare la camera offre un ambiente uniforme sterilizzazione.

Performance Qualification (PQ) - Test di penetrazione del vapore
Prove di penetrazione di vapore sono poi condotte su ogni carico. È questo un processo che richiede molto tempo, soprattutto se si dispone di un numero significativo di elementi da sterilizzare. È necessario determinare quali elementi di carico sono i più difficili da sterilizzare e la cui posizione all'interno degli elementi presenta le condizioni piu' critiche in termini di sterilizzazione.

Caricare le configurazioni
Un'altra variabile critica è relativa alle configurazioni di carico delle autoclavi che possono essere fissi o flessibili. Una configurazione di carico fissa significa che il carico da sterilizzare sarà identico per tutti i passaggi di sterilizzazione future e che il carico è posto nella camera dell'autoclave in modo identico per tutti i passaggi di elaborazione futuri.


Heat Distribution Study

Ultimamente la FDA ha cominciato a richiedere uno studio aggiuntivo rispetto allo studio della distribuzione della temperatura - TEMPERATURE DISTRIBUTION STUDY e allo studio della penetrazione del calore - HEAT PENETRATION STUDY. Si tratta della HEAT DISTRIBUTION STUDY [studio della distribuzione del calore] che viene normalmente richiesto quando si è in presenza di autoclavi del tipo aria/vapore.
Si tratta di uno studio molto più complesso ed articolato rispetto ai primi due.