La certificazione FDA per esportare prodotti alimentari in America

Dalla registrazione, alla nomina dell'FDA Agent, al rinnovo della registrazione, alla revisione delle etichette, alla creazione delle tabelle nutrizionali: tutti i passi da seguire per essere a norma con quanto previsto da FDA

Le norme FDA riguardano sia le aziende produttrici che i prodotti alimentari stessi. Alcuni prodotti alimentari, come quelli a lunga conservazione, oppure quelli a base di latte o uova, necessitano di procedure di certificazione aggiuntive oppure prevedono la richiesta di import permit. Questa pagina fornisce una panoramica esaustiva su tutti i requisiti FDA che toccano da una parte gli attori della catena di distribuzione (produttori, importatori), dall’altra i prodotti alimentari da esportare negli USA.  L’obiettivo è quello di fornire una checklist, sia sulla compliance dei produttori sia sulla compliance dei prodotti, da utilizzare per selezionare i propri fornitori e i prodotti alimentari da importare e commercializzare in America.
 

Norme FDA riguardanti i produttori e gli esportatori di prodotti alimentari

Ci sono 3 principali requisiti per poter esportare alimentari negli Stati Uniti che accomunano tutti i produttori e gli esportatori indipendentemente dal prodotto esportato.

FDA - https://www.fda.gov/

• 1) Registrazione FDA
  Il primo requisito per esportare prodotti alimentari negli Stati Uniti è registrarsi presso la FDA e ottenere un numero di registrazione che andrà riportato in tutte le pratiche di importazione in America. La registrazione è obbligatoria per ogni stabilimento coinvolto nella produzione, lavorazione, confezionamento o conservazione dei prodotti alimentari volti al consumo negli Stati Uniti.
• 2) Nomina dell'FDA Agent
  In fase di registrazione FDA, qualora lo stabilimento di produzione sia al di fuori degli Stati Uniti, la FDA richiede obbligatoriamente la nomina di un FDA Agent, ovvero un agente rappresentante dell’azienda italiana che abbia domicilio/sede negli Stati Uniti. Si tratta di una rappresentanza formale (non commerciale), ovvero una figura di collegamento tra la FDA e il produttore italiano alla quale la FDA si rivolge per qualsiasi comunicazione o problematica dovesse insorgere.
• 3) Messa a norma FSMA
  Di recente la FDA ha introdotto il FSMA, un pacchetto normativo che ha impatto su tutti gli operatori del settore alimentare (dal produttore all’importatore) e che ha l’obiettivo di verificare la sicurezza dei prodotti alimentari venduti negli USA. Si applica da una parte sui produttori e i processi produttivi, e dall’altra sull’importatore che deve implementare un programma di verifica sui prodotti importati.
  Riporteremo di seguito una sezione dedicata a FSMA che va a riassumere i contenuti della norma; in linea generale trattandosi di un pacchetto normativo relativamente recente, anticipiamo per esperienza che molti produttori italiani – salvo non esportino in maniera regolare e sostanziale negli USA – non sono ancora a norma FSMA e devono intraprendere tutte le azioni di messa a norma.

Norme FDA per la messa a norma dei prodotti alimentari da esportare negli USA

Allo stesso modo della messa a norma dei produttori, anche a livello di prodotto ci sono dei requisiti trasversali che si applicano a tutte le tipologie di prodotto alimentare e che si affiancano ad alcuni requisiti specifici che invece competono solo determinati prodotti.

Salvo per alcuni processi che richiedono un’autorizzazione preventiva di FDA, è importante sottolineare che i processi elencati sotto NON sono soggetti all’approvazione preventiva FDA.

In altre parole, FDA non approva né revisiona niente a priori, ma stabilisce solo le regole e pone in capo al produttore/esportatore la responsabilità di mettersi a norma. Quello che la FDA può fare sono dei controlli, in sede di importazione, per verificare la compliance dei prodotti a posteriori. Nel caso di prodotti importati questo controllo avviene già in fase di sdoganamento della merce negli USA. Ecco i principali requisiti:

• 1) Revisione dei contenuti dell'etichetta
  • Le etichette dei prodotti alimentari che vengono immessi in commercio negli Stati Uniti devono essere fatte secondo le norme emanate da FDA. Si tratta di norme molto precise e specifiche che riguardano sia il contenuto che la forma dell’etichetta, in altre parole vanno a toccare sia COSA si scrive sull’etichetta (a livello di contenuti) sia COME lo si scrive (a livello di dimensioni, posizione, etc).
    Un’etichetta italiana generalmente NON è a norma FDA, prima di tutto perché non è in inglese (requisito obbligatorio), e in secondo luogo perché la normativa europea è molto diversa da quella FDA e per questo motivo tutte le etichette vanno revisionate e messe a norma. Le aree principali da revisionare e mettere a norma sono le seguenti:
    - Elementi della parte frontale dell’etichetta (nome prodotto, peso netto)
  • Ingredienti
  • Allergeni
  • Coloranti e conservanti
  • Claims
  • Informazioni sul produttore/importatore/distributore.
  • Per ciascuna di queste aree, la regolamentazione FDA è molto estesa per cui di volta in volta occorre fare le opportune verifiche per assicurarsi che gli ingredienti siano ammessi, gli allergeni siano riportati nel modo giusto, il nome del prodotto sia corretto e ammesso negli USA, etc. Nello specifico, per alcuni prodotti FDA ha pubblicato uno Standard of Identity, ovvero ha stabilito una definizione, un nome, che deve sempre essere rispettato per vendere il prodotto alimentare per il quale è stato promulgato uno Standard of Identity. Occorre quindi sempre verificare se esiste uno Standard of Identity e, se sì, verificare che il prodotto sia compliant con tale standard per evitare che sia considerato misbranded. Tutto questo si applica su TUTTI i prodotti in commercio negli USA, indipendentemente dalla tipologia.
• 2) Tabelle nutrizionali FDA
  Il secondo requisito comune a TUTTI prodotti è la tabella dei valori nutrizionali, i cosiddetti Nutrition Facts. Anche su questi la regolamentazione FDA è molto precisa, soprattutto quando si tratta di arrotondamenti e identificazione della RACC di riferimento. È bene infatti specificare che diversamente dall’Italia dove le tabelle nutrizionali sono redatte sui 100g, negli USA i Nutrition Facts sono calcolati sulla porzione che, secondo FDA, è normalmente consumata per quel tipo di prodotto. Come per i contenuti dell’etichetta, anche sui Nutrition Facts ci sono regole precise di forma su come elencare i valori nutritivi obbligatori e come presentarli graficamente. È importante sottolineare che nel 2016 la FDA ha aggiornato i Nutrition Facts, per cui tutti coloro che avevano redatto i NF prima di quella data devono mettersi a norma con il nuovo formato.

Ulteriori normative FDA relative a particolari categorie di prodotti alimentari destinati alla vendita in America

Oltre alla revisione dell’etichetta e ai nutrition facts che si applicano in maniera trasversale su tutti i prodotti, potrebbero esserci ulteriori requisiti che si applicano solo a determinate tipologie di prodotto.

Registrazione FCE e Procedura SID
La prima categoria di prodotti che richiede un passaggio ulteriore rispetto alla messa a norma dell’etichetta e delle tabelle nutrizionali è quella degli Acidified and Low-Acid Canned Food, ovvero le conserve, i prodotti conservati sottovuoto o in scatola a bassa acidità e prodotti alimentari acidificati artificialmente.

Un prodotto alimentare a bassa acidità è un qualsiasi prodotto alimentare [eccetto vino e bevande alcoliche] il cui PH finale di equilibrio è maggiore di 4.6 oppure la cui "activity water” è maggiore di 0.85 [un esempio di prodotto a bassa acidità ma con una "activity water" inferiore a 0.85 sono le marmellate dove l'elevata quantità di zucchero riduce appunto drasticamente la a.w].

Un prodotto alimentare acidificato artificialmente è un prodotto che è naturalmente a bassa acidità ma il cui PH finale di equilibrio è stato ridotto con l'aggiunta di acidificanti. Oppure un prodotto alimentare il cui livello di "activity water" è stato portato sotto il livello di 0.85.

Quello della registrazione FCE e della procedura SID è l’unico caso di procedura di autorizzazione preventiva alla importazione e vendita da parte della FDA. Come già detto, per altri prodotti la FDA si limita a dettare le regole e a controllare poi, in sede di procedura di importazione in America, che la messa a norma sia conforme alle regole emanate dalla FDA stessa.

Il controllo del processo produttivo per le classi di prodotti succitate è legato al rischio dello sviluppo del botulino che, in assenza di ossigeno e a livelli di acidità superiori ad un ph del 4.6, è assai elevato.

In tali casi, la Food and Drug Administration richiede che l’azienda produttrice si registri ed ottenga il cosiddetto numero FCE [Food Canning Establishment - download documento pdf] e che, per ogni classe di prodotto, ottenga la certificazione del processo di sterilizzazione. A certificazione avvenuta viene segue l'assegnazione del cosiddetto numero SID da includere sempre nella documentazione di dogana import Stati Uniti.

Quindi, mentre il numero di registrazione FCE pertiene all’azienda, il numero di SID è tipico della famiglia di prodotti che viene certificata. Elemento centrale per il rilascio della certificazione SID è la validazione della autoclave [autoclavi] usata per sterilizzare il prodotto in questione [conserve, sughi pronti, marmellate, pomodori pelati, funghi o tartufi, creme di formaggio etc]

Richiesta di Permessi di Importazione [Import Permit]
Per alcuni tipi di prodotti alimentari serve fare richiesta del permesso di importazione ["Import Permit"]. Si tratta di un’autorizzazione all'importazione negli Stati Uniti che viene richiesta e rilasciata dalla USDA [United States Department of Agricolture]

Le specialità alimentari per cui occorre la richiesta dell’import permit sono tutte quelle che contengono proteine animali come ad esempio latte, creme di latte, latte in polvere, uova o uova in polvere, quando la proteina animale è cruda, ovvero non completamente cotta durante il processo di preparazione.

Per questo motivo occorre valutare il processo produttivo del prodotto per capire se lo stesso sia soggetto o no ad Import Permit. Ad esempio, saranno soggetti ad Import Permit i gelati, le torte con creme, i preparati per brioche surgelate, etc.

Qualora invece le proteine animali (latte in polvere, uova, uova in polvere, etc) siano cotte prima dell’importazione, sarà sufficiente allegare alla documentazione di dogana import Stati Uniti delle dichiarazioni di conformità rilasciate dal veterinario della ASL del paese da cui proviene l'ingrediente in questione.
 

Tabella riassuntiva della comliance FDA per le principali categorie di prodotti alimentari

La tabella che segue identifica i requisiti normativi FDA che si applicano ad alcune categorie di prodotti alimentari tipicamente importati negli USA. Tutti i prodotti a lunga conservazione sono leggermente più complessi perché richiedono il processo di validazione dell’autoclave nonché la registrazione FCE per l'azienda produttrice e la procedura SID. Su questi prodotti il suggerimento è quello di identificare fornitori che stiano già esportando negli USA e quindi siano già a norma sotto questo punto di vista.

Infine, le carni ed i salumi sono una categoria problematica da esportare negli USA in quanto il processo di messa a norma è regolamentato da USDA e i requisiti sono talmente “proibitivi” e costosi che sono pochissimi i produttori di carni e salumi italiani certificati ad esportare negli USA. Su questo tipo di prodotto il suggerimento è quello di acquistarlo direttamente in loco da distributori che già importano salumi italiani e che quindi si prendono carico di tutte le attività di compliance.

Tipologia Prodotto	Revisione Etichette	Teblle Nutrizionali	Registrazione FCE/SID	Import Permit	Note
OLIO E ACETO BALSAMICO	SI	SI	NO	NO	L’aceto è soggetto a Standard of Identity per cui è necessario verificarne la compliance
PASTA E RISO	SI	SI	NO	NO	I prodotti secchi sono facilmente importabili
FARINE E GRISSINI	SI	SI	NO	NO	I prodotti secchi sono facilmente importabili
PRODOTTI DOLCIARI	SI	SI	NO	DA VERIFICARE	I prodotti secchi sono facilmente importabili, qualora però tra questi ci fossero torte con creme non cotte può essere necessario l’import permit
CIOCCOLATO	SI	SI	NO	NO	Il cioccolato è soggetto a Standard of Identity per cui è necessario verificarne la compliance
CONFETTURE E PRODOTTI SOTT’OLIO	SI	SI	DA VERIFICARE	NO	Necessaria verifica del processo produttivo per capire se sono soggetti ad FCE/SID.
PASSATA DI POMODORO	SI	SI	DA VERIFICARE	NO	Necessaria verifica del processo produttivo per capire se se sono soggetti ad FCE/SID, tuttavia visto che il pomodoro è naturalmente acido di solito non è necessario
LEGUMI IN SCATOLA	SI	SI	DA VERIFICARE	NO	Necessaria verifica del processo produttivo per capire se se sono soggetti ad FCE/SID
FORMAGGI STAGIONATI	SI	SI	NO	DA VERIFICARE	Se il formaggio è stagionato oltre i 60gg è sufficiente il certificato ASL
SALUMI	Carni e salumi sono soggetti alla regolamentazione USDA e hanno una compliance totalmente diversa rispetto a tutti gli altri prodotti. In maniera generale, sconsigliamo di trattare questi prodotti perché pochissimi produttori sono certificati per l’esportazione di salumi negli USA.

A conclusione di questa sezione, il commento è che la compliance FDA – per quanto un tema di grande importanza che richiede molta attenzione – non deve essere percepito come un ostacolo bensì come un investimento che si fa in fase iniziale per mettere a norma tutto quanto necessario ma che una volta completato permette di esportare in via continuativa prodotti alimentari verso gli Stati Uniti.  ExportUSA da sempre si occupa di tutte le attività di messa a norma FDA e potrà dunque supportare in tutte le pratiche necessarie per la messa a norma FDA.