Importare e vendere negli Stati Uniti dispositivi medici di Classe II

Nella maggioranza dei casi, per ottenere il permesso di importazione dalla FDA basta la procedura di Pre Market Notification, una procedura di autorizzazione alla importazione anche conosciuta come "510k"

Si tratta di una procedura documentale di autorizzazione all’importazione e alla vendita di macchinari e dispositivi medici in America i cui tempi variano normalmente dai 4 agli 8 mesi. Pochissimi macchinari medicali di Classe II sono esenti da particolari procedure autorizzative [al pari di quelli di Classe I]

La maggior parte dei dispositivi di Classe II sono invece soggetti alla procedura di Pre Market Notification mentre alcuni altri dispositivi di Classe II [pochi] sono soggetti ad una procedura autorizzativa più complessa [tipica dei macchinari di Classe III] nota come Pre Market Authorization.

Ribadiamo che tra i macchinari medici di Classe II si trovano anche le macchine per applicazioni cosmetiche come massaggiatori o macchine per il trattamento della cellulite. La maggior parte dei dispositivi medici di Classe II, quindi, richiede la Pre Market Notification.

Pre Market Notification e il Principio di Equivalenza

Alla base di questa procedura semplificata di permesso all’import negli Stati Uniti sta un assunto di “equivalenza” con macchinari medici già in vendita in America.

In pratica il ragionamento funziona così:

“Sul mercato americano sono già in vendita dispositivi medici equivalenti al mio. Quindi, chiedo che tale equivalenza sia verificata e che, sulla base di tale equivalenza, sia concessa anche a me l’autorizzazione a vendere il mio dispositivo medico negli Stati Uniti”

Da notare che l’equivalenza ha a che fare con l’utilizzo del macchinario: due dispositivi medici si diranno “equivalenti” se hanno lo stesso utilizzo e modalità d’uso [ad esempio: entrambi i dispositivi cercano di ridurre gli inestetismi della cellulite tramite il massaggio della parte affetta con un braccio vibrante che entra in contatto con la parte affetta]

Va da sé che se il mio dispositivo medico è completamente innovativo nelle modalità operative oppure negli utilizzi proposti non sarà possibile utilizzare la procedura di Premarket Notification ma sarà giocoforza utilizzare la procedura di Pre Market Approval.

Procedura FDA per le i dispositivi medici di Classe II

Ciò premesso, il primo passo da fare, dopo aver capito di essere in presenza di una macchina medicale di Classe II, è quello di identificare un dispositivo medico equivalente già importato ed in vendita negli Stati Uniti [il cosiddetto "predicate"]

Si tratta di un passaggio estremamente delicato perché tutta la procedura di Pre Market Notification fa perno sul dispositivo identificato. Va scelto un dispositivo medicale che si adatti nel modo più preciso sia per ciò che riguarda l’utilizzo [gli scopi] sia per ciò che riguarda le modalità operative dello stesso.

Identificato il dispositivo equivalente, si procede al completamento e all’inoltro della domanda di PMN alla FDA.

Nella domanda andranno specificati, tra gli altri, i dettagli del processo produttivo e le procedure di controllo qualità e andranno allegati anche i test di atossicità delle parti che vendono a contatto con la pelle.

Andranno inoltre allegati i manuali d’uso e manutenzione e la descrizione e le specifiche del software che opera il macchinario [nel caso tale software sia presente]

La procedura completa dura sui quattro/otto mesi ad un costo variabile tra i $12000 ed i $30000. Costi e tempi della PreMarket Notification dipendono comunque dalla complessità del dispositivo e dalla pronta disponibilità e completezza della documentazione necessaria.

Chi è tenuto a Presentare la Domanda di PreMarket Notification

La domanda di Premarket Notification va presentata obbligatoriamente da:

• Produttori di dispositivi medicali che intendono esportare negli Stati Uniti; 
• Esportatori che hanno creato le specifiche di produzione del macchinario affidando poi a terzi la costruzione del macchinario;
• Importatori o rappresentanti per gli Stati Uniti di produttori esteri di macchinari medici; 
• Esportatori o importatori di parti di ricambio per dispositivi medici quando le parti di ricambio saranno poste in vendita in America direttamente al consumatore finale;
• Esportatori puri di macchine ad uso medicale o macchinari per cosmetica prodotti da terzi.

ExportUSA offre servizi di consulenza per aiutare le aziende nella procedura di preparazione della Premarket Notification volta a ottenere l’autorizzazione per importare e vendere negli Stati Uniti dispositivi medici di Classe II.