Certificazione FDA 510k per dispositivi medici da importare e vendere negli Stati Uniti

La certificazione dei dispositivi medici destinati agli Stati Uniti è il requisito base per l'importazione sul mercato americano. In particolare, la procedura 510k è una notifica alla FDA volta ad ottenere l'autorizzazione ad importare e vendere negli USA dispositivi medici di Classe II  

La definizione esatta della FDA è PMN Premarket Notification e si distingue dalla PMA Premarket Authorization [questa invece utilizzata per i dispositivi medici di Classe II che non hanno omologhi già in vendita sul mercato americano]

La certificazione dei dispositivi medici secondo la procedura 510k è riservata solo ai dispositivi medici di Classe II che hanno un dispositivo omologo già in vendita sul mercato americano. La procedura 510k è volta ad identificare il dispositivo medico omologo e a stabilire l'equivalenza funzionale tra il dispositivo omologo ed il dispositivo medico da importare negli USA.

La notifica 510k è una forma di certificazione FDA dei dispositivi medici da esportare sul mercato americano e funziona di fatto come una autorizzazione all'importazione negli USA.

Vi sono due versioni di 510k:

• La certificazione 510k regolare e
• La certificazione 510k abbreviata.

Il costo della certificazione 510k varia a secondo della complessità del dispositivo medico, del fatto che emetta radiazioni, che sia accoppiato ad un software di controllo etc.

I tempi per ottenere l'autorizzazione 510k dalla FDA variano solitamente dai 3 ai 9 mesi e non è raro che nel corso della procedura di approvazione per l'importazione del dispositivo medico la FDA faccia richiesta di ulteriori informazioni.

Per importare e vendere negli Stati Uniti dispositivi medici e apparecchiature medicali di Classe II quindi serve sempre eseguire una procedura amministrativa con la FDA: la Premarket Authorization oppure la Premarket Notification [la cosiddetta 510k]

Esenzione da 510k

Alcuni [pochi] macchinari medici sono invece esenti e non richiedono alcun tipo di autorizzazione all'export per gli Stati Uniti. La 510K è la procedura più comunemente richiesta dalla FDA per importare dispositivi medici negli Stati Uniti d'America. Di volta in volta, la 510k è definita come: permesso di importazione, registrazione con la FDA, certificazione FDA, certificazione di conformità, autorizzazione all'importazione e alla vendita negli Stati Uniti.

La procedura di autorizzazione 510k è al tempo stesso un permesso di importazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti e una autorizzazione alla vendita in America rilasciato dalla FDA

La 510k funge anche da certificazione FDA È importante notare che in America le norme di classificazione degli apparecchi medici sono spesso molto diverse da quelle europee.

In America, la classificazione FDA dei dispositivi medici è su tre categorie:

Classe I
Sono i dispositivi medici più semplici e generalmente sono esenti da qualsiasi procedura di autorizzazione da parte della FDA (No premarket notification). Bisogna quindi solo registrare lo stabilimento, nominare il cosiddetto FDA Agent e registrare poi anche il dispositivo con la FDA.

Classe II
Il 43% dei medical device rientra in questa classe. Esempi di dispositivi medici di Classe II possono essere anche apparecchiature ad uso cosmetico come:

• massaggiatori o macchinari per il trattamento della cellulite;
• doccie solari o lettini abbronzanti;
• epilazione laser o luce pulsata;
• macchinare e accessori medicali per l’ortodonzia come:
• rilevatore di carie a fluorescenza laser
• macchinari con tecnologia CAD-CAM

Classe III
Sono dispositivi medici tipicamente fortemente invasivi e dove un malfunzionamento può anche porre a rischio la vita del paziente. 
 

COS’È LA PROCEDURA DI APPROVAZIONE DELLA FDA ALL’IMPORTAZIONE NEGLI STATI UNITI 510(K)?

La Premarket Notification - chiamata comunemente 510(K) - è una procedura semplificata di permesso all’importazione di dispositivi medici negli Stati Uniti d’America.

Si basa sulla premessa che il proprio macchinario medico è simile ad uno già in autorizzato dalla FDA per la vendita in America [il cosiddetto "predicate"] Il primo passo fondamentale, dopo aver capito che si è in possesso di un macchinario di Classe II, è quindi identificare un dispositivo equivalente.

QUANTO COSTA SVOLGERE LA PRATICA CON LA FDA PER OTTENERE LA CERTIFICAZIONE 510K PER GLI STATI UNITI?

La FDA Device Review User Fee per procedere con la 510(K) è di $5440 Aggiornamento per l'anno 2024. Se la vostra azienda ha un fatturato annuo inferiore a $ 100 milioni, si può registrare come Small Business e risparmiare il 50% sulla FDA User Fee ($2509).

Tutta la procedura necessaria per ottenere la registrazione richiede, statisticamente, 140 giorni in media [fonte: American Action Forum] e deve essere completata prima di pagare la User Fee alla FDA e di poter poi ottenere il permesso per importare negli Stati Uniti d'America.

IMPORTARE DISPOSITIVI MEDICI NEGLI STATI UNITI: DA DOVE INIZIARE?

Di seguito forniamo una checklist per agevolare la raccolta documenti necessari ad avviare la procedura di permesso / autorizzazione all’importazione di dispositivi medici negli Stati Uniti. Da notare che avere la certificazione ISO o altre certificazioni di qualità riconosciute aiuta molto e che tutte le informazioni vanno naturalmente fornite in inglese.

• Raccogliere più informazioni possibili sul dispositivi medico.
• Fornire una scheda dell’apparecchiatura che contenga il nome comune e commerciale del dispositivo medico ed eventuale numero di serie.
• Fornire una breve descrizione dell’uso del dispositivo medico. Ad esempio se ha bisogno della prescrizione o se viene utilizzato solo da banco.
• Indicare i concorrenti che già vendono un dispositivo medico negli Stati Uniti con tecnologie simili al vostro macchinario.
• Indicare se il vostro macchinario ha già avuto autorizzazione in altri paesi ad esempio Europa, Giappone, Canada, ..
• Allegare tutti i documenti rilevanti alla descrizione del dispositivo medico in parola:
• Breve descrizione della storia del prodotto e della tecnologia utilizzata e come si è sviluppata negli ultimi anni.
• Modalità d’uso: descrivere il principio di funzionamento dell’apparato elettromedicale e il meccanismo di azione per raggiungere il risultato previsto.
• Descrivere come il macchinario medicale èsarà utilizzato dai clienti.
• Descrivere il processo di produzione dell’apparecchiatura medica.
• Fornire un elenco di tutti i materiali con cui è costruito il dispositivo, compreso qualsiasi tipo di metallo o plastica utilizzata.
• Accessori prodotto: fornire una lista dettagliata di tutti gli accessori e/o componenti utilizzati all’interno del dispositivo medico.

File tecnico: fornire tutta la documentazione tecnica utilizzata per costruire il dispositivo medico.

Etichetta: Fornire copie dei seguenti documenti per ogni dispositivo o modello.

Istruzioni per l'uso/ Manuale d'uso. Include tutte le avvertenze, precauzioni e controindicazioni. Gestiamo questa fase assieme allo studio legale partner di ExportUSA specializzato in materia di responsabilità civile.

• Etichetta esterna del macchinario. 
• Etichetta esterna della confezione. 
• Qualsiasi brochure, volantini e materiale pubblicitario.

Sterilizzazione e data di scadenza
Chiarire a che tipo di sterilizzazione viene sottoposto il macchinario elettromedicale. Ad esempio: se il prodotto viene fornito sterilizzato, non sterilizzato ma sterilizzato con l'utente finale o non sterilizzato quando utilizzato. Includere i sterilizzanti chimici utilizzati, istruzioni di pulizia/sterilizzazione, data di scadenza e condizioni di conservazione del dispositivo.

Biocompatibilità
Se un qualsiasi componente del dispositivo è a contatto direttamente o indirettamente con i pazienti ( ad esempio attraverso l'infusione di liquidi) fornire una lista dei componenti del dispositivo, materiali di costruzione per questi componenti, compresi eventuali additivi coloranti. Fornire eventuali risultati dei test di biocompatibilità. Fare attenzione anche a componenti minori, ad esempio il silicone con cui è ricoperta la testa di un massaggiatore di un macchinario cosmetico. 

Software e firmware
Se il dispositivo medico si avvale di un software per il suo funzionamento bisogna fornire una descrizione del software e fornire una copia del manuale d’uso del software ed eventuali test di verifica e validazione del software stesso.

Compatibilità elettromagnetica (EMC) & sicurezza elettrica dei macchinari medici.
Se il dispositivo ha bisogno di uno standard elettrico (ad esempio IEC) raccogliere e allegare l’opportuna documentazione e marchio di conformità. Molto spesso è il caso della certificazione UL per tutto i componenti ed i sistemi elettrici.

In altri casi, se il macchinario medico emette frequenze magnetiche al di sopra di una certa frequenza, sarà necessario produrre anche la certificazione della FCC [Federal Communications Commission]

QUANTO COSTA OTTENERE LA CERTIFICAZIONE 510K CON LA FDA

Questa è la domanda che ad ExportUSA ci sentiamo rivolgere più spesso dai nostri clienti che vogliono vendere apparecchiature medicali e dispositivi medici negli Stati Uniti. La risposta non può essere che: dipende.

Diciamo che si va da un minimo di $10000-$12000 nel caso in cui l'azienda che intende fare la registrazione 510K ha già pronte tutte le informazioni citate in questa pagina ed è in possesso delle certificazioni ancillari [ad esempio: i test di biocompatibilità oppure le certificazioni del software che governa le funzioni dell'apparecchiatura medica da esportare] In questa situazione si tratta solo di mettere assieme la domanda nel modo corretto e di inoltrare la richiesta alla FDA ma, diciamocelo, è una situazione in cui non ci siamo mai imbattuti.

Molto più comune è il caso in cui alcuni elementi necessari per presentarela richiesta di certificazione manchino e quindi vanno prodotti partendo da zero. Oppure alcune informazioni vanno integrate perché imcomplete.  Spesso e volentieri quello che allunga i tempi e fa innalzare i costi della certificazione 510K con la FDA sono le certificazioni ancillari, specialmente quelle relative al software di controllo dei dispositivi medici.

Nel caso poi l'azienda che intende esportare in America non abbia neppure la documentazione in inglese e vadano assemblate anche tutte le informazioni necessarie, il costo sale di molto ma è comunque legato alla complessità del dispositivo medico da importare.