Dispositivo Medico, Cosmetico o Medicinale? Norme USA e registrazione FDA

Classificazione dispositivi medici in America

Per esportare e vendere apparecchiature mediche o cosmetiche negli Stati Uniti è necessaria l'approvazione / autorizzazione della FDA. La corretta classificazione secondo la normativa FDA è il primo passo per ottenere l'autorizzazione alla vendita di un dispositivo medico in America. La procedura per l'autorizzazione alla vendita dei dispositivi medici negli Stati Uniti discende dalla categoria di classificazione del dispositivo stesso.

Preliminarmente, va determinato se il prodotto da importare in America è considerato un medical device [dispositivo medico], se emette radiazioni o se la competenza per autorizzare l’importazione ricade negli ambiti autorizzativi della FDA.

La normativa vigente negli Stati Uniti identifica oltre 1700 dispositivi medici, specificando per ognuno la classe di appartenenza ed i requisiti necessari per ottenere il permesso all’importazione in America. A volte non è facile capire se si è di fronte ad un apparecchio elettromedicale.

La definizione di dispositivo medico adottata dalla FDA per la commercializzazione indica che un medical device è uno strumento, attrezzatura, dispositivo, macchinario, apparecchio, impianto, reagente in vitro o altri articoli simili o correlati, che comprendono componenti o parti aggiunte che:

• sono riconosciuti nel Formulario Nazionale o nella United States Pharmacopoeia o parti a loro supplementari,
• hanno come fine quello di:
  - essere usati nella diagnosi di malattie o altre infermità,
  - o nella cura, trattamento, o prevenzione di malattie negli uomini o in altri animali,
  - o alterare la struttura o qualunque funzione del corpo umano o di altri animali, e
• non ottiene alcuno dei suoi fini tramite reazioni chimiche all'interno o a contatto con il corpo umano o di altri animali, e
• non richiede la metabolizzazione per ottenere i suoi fini principali.

ExportUSA è in grado di assistervi nel determinare se il macchinario che si intende importare e vendere e commercializzare negli Stati Uniti è in effetti da considerare un dispositivo medico.