Registrazione - autorizzazione FDA per importazione farmaci da banco negli Stati Uniti

Procedura di registrazione con la FDA per esportare farmaci da banco negli Stati Uniti d’America

L’autorizzazione alla vendita di farmaci da banco negli Stati Uniti è divisa in due fasi: registrazione dell’azienda produttrice / esportatrice del farmaco e registrazione del farmaco stesso.

I farmaci OTC [“over the counter”, la traduzione inglese di “farmaco da banco”] sono soggetti ad una procedura di approvazione a sè da parte della FDA. Registrare l’azienda produttrice è il primo passo per ottenere i permessi di importazione e vendita dei farmaci da banco negli Stati Uniti.

La filosofia di registrazione e autorizzazione per esportare e vendere farmaci da banco negli Stati Uniti d’America da parte della FDA non è diversa dalla procedura per registrare altri prodotti soggetti alle normative della Food and Drug Administration. Come sempre però la differenza la fanno i dettagli, per cui è necessario avere dimestichezza con le peculiarità del processo di registrazione e approvazione che FDA applica a questa classe di farmaci nel caso si voglia procedere ad esportare in America.

Importare e vendere farmaci da banco [OTC] negli Stati Uniti d’America è una procedura, per un certo verso, molto spedita. Questa sezione del sito di ExportUSA illustra i passi da seguire per poter esportare farmaci da banco negli Stati Uniti, con avvertenza che il “fai da te” in questo campo [specie negli in America] espone l’azienda esportatrice a rischi di responsabilità civile per danni da prodotto non indifferenti. Raccomandiamo di verificare sempre la messa a norma del farmaco da banco prima di procedere con importazione e vendita negli Stati Uniti.

Esportare negli Stati Uniti - La classificazione dei farmaci da banco in America

La FDA permette la classificazione come farmaco da banco di tutti quei medicinali per cui è ormai assodata la non pericolosità per il pubblico. Deve trattarsi di farmaci che sono ormai così comunemente usati in America che si presume che il consumatore abbia familiarità con il loro uso. Allo stesso modo deve trattarsi di farmaci non pericolosi in sé [farmaci da somministrare per via endovenosa ad esempio]. Tra gli OTC/farmaci da banco negli Stati Uniti, quindi, annoveriamo in maniera del tutto esemplificativa e per nulla completa:

• Antiemetici
• Farmaci analgesici
• Antifebbrili
• Farmaci della classe “Aspirina”
• Farmaci antidolorifici
• Creme contro le scottature
• Farmaci contro i dolori reumatici
• Saponi / Pasta lavamani con proprietà antibatteriche o antimicrobiche
• Decongestionanti
• Rimedi contro il raffreddore
• Farmaci per il trattamento dei sintomi delle allergie
• Sciroppi per la tosse, etc. etc.

Procedura di messa a norma per l’esportazione e la vendita dei farmaci da banco negli Stati Uniti d’America

Di seguito una lista di quanto richiesto dalla FDA per poter esportare farmaci OTC in America.

• Registrazione della ditta produttrice del farmaco con la FDA. Deve registrarsi anche l’esportatore, nel caso sia entità diversa dalla ditta produttrice.
• Nomina del cosiddetto “FDA Agent” ovvero della figura a cui la FDA si rivolge per comunicazioni ufficiali riguardanti il farmaco che viene importato in America. L’FDA Agent deve essere una società registrata negli Stati Uniti con indirizzo e numero telefonico negli Stati Uniti.
• Registrazione del farmaco con la FDA. All’interno della registrazione FDA dell’azienda produttrice del farmaco [ed eventualmente anche dell’azienda esportatrice del farmaco] va effettuata anche la registrazione di ogni singolo farmaco da banco per il quale si richiede il permesso di importazione negli Stati Uniti.
• Revisione delle etichette del farmaco. Particolare attenzione va dedicata al “Drug Fact Panel” ovverosia alla parte della etichetta dedicata agli ingredienti attivi che compongono il farmaco.

Revisione delle istruzioni per l’uso. Devono essere chiare, complete ed univoche.

• Revisione dei componenti del farmaco per essere certi che si tratti di prodotti chimici, coloranti o conservanti di cui è ammessa l’importazione, vendita negli Stati Uniti.
• Revisione delle avvertenze sulla pericolosità e sugli effetti collaterali del farmaco da banco di cui si richiede il permesso di importazione in America. Una costante sono le avvertenze riguardanti la conservazione del farmaco, la scadenza, il comportamento in caso di sovra dosaggi, la necessitèà di custodire il farmaco non a portata di mano dei bambini.
• Etichetta per uso professionale. Nel caso in cui la vendita del farmaco da banco sia rivolta esclusivamente ai medici, l’etichetta deve seguire norme particolari anche queste specificate nella normativa FDA. Un esempio di tale sottoclasse di farmaci da banco può essere quello di un alcol per il peeling del volto la cui acidità supera una determinata soglia.
   

Note a completamento della procedura di registrazione / autorizzazione / messa a norma dei farmaci da banco da parte della FDA per importare / vendere negli Stati Uniti d’America

• DUNS Number. La registrazione aziendale con la FDA della ditta produttrice/esportatrice del farmaco richiede che la ditta abbia il cosiddetto numero DUNS, rilasciato dalla società Dun & Bradstreet. 
• Foto etichette. Il completamento della procedura di registrazione del farmaco, prevede l’upload delle foto delle etichette di ognuno dei farmaci da banco da registrare.
• GMP - Good Manufacturing Practices. Nella produzione del farmaco da banco da esportare negli Stati Uniti, l’azienda produttrice deve seguire pratiche di produzione generalmente accettate negli ambienti farmaceutici e medici, come adatte a garantire la sicurezza e l’integrità del farmaco. 
• NDC Number. Si tratta del numero NDC - National Drug Code, che, in America, identifica ogni medicinale posto in vendita negli Stati Uniti.

Inutile dire che negli Stati Uniti vengono commercializzati migliaia di tipi di farmaci da banco anche in virtù del fatto che il settore delle farmacie è completamente liberalizzato.  In America ci sono oltre 67.000 farmacie; la metà di queste sono all’interno di un cosiddetto “drugstore” come quelli a marchio CVS o Walgreens. Le prime 25 catene di farmacie controllano circa 28.000 farmacie. Le restanti farmacie sono considerate farmacie indipendenti. Nel 2014 le farmacie in America hanno venduto oltre 240 miliardi di dollari tra farmaci da banco e farmaci con ricetta.