Come ottenere la certificazione FDA per Esportare / Importare mascherine chirurgiche negli Stati Uniti

Autorizzazione FDA per importazione e vendita di mascherine anti covid in America

La FDA ha semplificato le norme di autorizzazione per l'import di mascherine chirurgiche a seguito dell'emergenza COVID

La procedura di certificazione semplificata si applica solo a tipi ben determinati di mascherine chirurgiche. Attenzione a come preparare le pratiche doganali e per essere sicuri che le mascherine siano a norma con la FDA

data di prima pubblicazione: 2020-07-25

L'emergenza COVID ha reso drammatica la situazione sanitaria di tutti i paesi. Di conseguenza si è creata una forte domanda in America per le mascherine chirurgiche. A seguito dell'emergenza la procedura di autorizzazione FDA per l'importazione delle mascherine è stata di molto semplificata in modo da facilitare le esportazioni da altri paesi e da velocizzare l'approvvigionamento dei punti vendita di mascherine. 

La semplificazione delle procedure import negli USA ha però limiti ben precisi: le mascherine devono rispondere a stringenti requisiti relativamente alle etichette e agli imballi. Occorre fare molta attenzione a cosa si scrive sulle etichette delle mascherine per non uscire dai parametri FDA per la libera vendita sul mercato americano.

I tipi di mascherine normalmente in vendita sono:

• Mascherine igieniche in tessuto per uso non sanitario
   
• Mascherine chirurgiche
   
• Mascherine DPI (mascherine FFP1, FFP2, FFP3)
   
• Mascherine N95 e KN95 (simili alle FFP2)
   
• Mascherine filtranti

La procedura per l'importazione in America prevede sempre:

Va ricordato che per la FDA le mascherine rimangono pur sempre un dispositivo medico [medical device] La procedura di certificazione FDA per alcuni tipi di mascherine è stata semplificata ma tutte le altre procedure relative all'importazione di medical device negli USA rimangono valide. Di seguito potete trovare un'elenco sintetico di ciò che serve a livello di FDA e dogana americana per la pratica di importazione.

• Registrazione della azienda esportatrice con la FDA. Preventivamente vai richiesto il numero unico identificativo DUNS;
   
• Ottenimento del numero FDA;
   
• Nomina di un FDA Agent per il mercato americano;
   
• Revisione etichette delle mascherine

• Registrazione delle mascherine come medical device all'interno dell'account aziendale FDA;
   
• Preparazione di una lettera accompagnatoria a completamento della pratica di dogana import Stati Uniti.

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Possiamo anche preparare la lettera accompagnatoria per completare la pratica doganale di importazione negli Stati Uniti e potrete vendere le mascherine sanitarie sul mercato americano senza intralci. 

Definizione di Medical Device

Classificazione FDA Medical Device