FDA - Permessi di importazione di alcune categorie di prodotti alimentari negli Stati Uniti
Riportiamo di seguito un esempio di corrispondenza con una azienda nostra cliente relativa alla pratica per esportare alimentari conservati sotto vuoto [conserve] negli Stati Uniti d'America
Per "prodotti alimentari complessi" intendiamo qui tutti quei prodotti che richiedono la preparazione, il filing e l'approvazione della cosidetta procedura "SID" - Schedule Identifier Number
Tipicamente parliamo dei prodotti alimentari "shelf stabilized" o a lunga conservazione quali ad esempio: tonno in scatola, sughi, conserve, prodotti conservati sottovuoto e simili. Nel caso specifico i prodotti alimentari da importare negli Stati Uniti erano tartufi, salsa di tartufi e crema di tartufi. È un esempio per illustrare la complessità che può assumere il processo di autorizzazione con la Food and Drug Administration. In qualità di consulenti FDA specializzati nell'ottenere autorizzazioni all'importazione,siamo in grado di trattare prodotti alimentari anche complessi come appunto quelli descritti.
Le nostre consulenze FDA vengono sempre svolte a stretto contatto tra il nostro tecnico specializzato nelle preparazioni alimentari e i tecnici e gli addetti qualità delle aziende clienti. Chi scrive, qui di seguito, è il tecnico delle preparazioni alimentari di ExportUSA.
"Fda - Food and Drug Administration ha rigettato l'intera documentazione inerente alla convalida termica (studio sulla distribuzione della temperatura TD e sulla penetrazione del calore HP) perchè mancano i dati grezzi mentre gli errori contenuti nel precedente SID sono stati corretti.
In pratica manca una giustificazione empirica ai dati presenti nel SID per poter ottenere approvazione all' importazione negli Stati Uniti d' America.
Fino ad adesso ho provato a vedere se con la vecchia documentazione si poteva sbloccare la pratica di autorizzazione all'importazione [in America] ma ora occorre una nuova convalida in quanto per quel tipo di autoclave (spray water) la convalida è necessaria ed è infatti facoltà della FDA richiederla.
I seguenti prodotti possono invece essere esportati negli Stati Uniti d' America senza la registrazione FCE e la procedura SID con la Food and Drug Administration perchè non considerati conserve in quanto acidi o anidri e non richiedono i permessi di importazione USDA non contenendo prodotti di origine animale. [Andrebbe verificato solo che per il miele al tartufo il ph sia inferiore o uguale a 4,6]
Per quel che riguarda invece i prodotti del tipo "Truffle Sauce 5%", "Whole Summer Truffle" e "Summer Truffle Slices" come dicevo è necessaria la nuova approvazione di una procedura SID e di registrazione FCE (se non inseriti già in una procedura SID precedentemente approvata) accompagnata da una validazione delle autoclavi.
La validazione [delle autoclavi] che è stata rigettata copriva comunque solo il "Whole Summer Truffle" e non le fette e la salsa per i quali va comunque effettuata sia la validazione che la procedura SID.
Premesso che qualunque SID di questa azienda deve essere accompagnato da validazione a cause del fatto che si impiegano autoclavi del tipo spray water, esistono 2 strade per arrivare ad ottenere l'autorizzazione FDA all'importazione in America:
- Localizzare un fornitore del servizio di convalida delle autoclavi. Sto provando a contattare qualche azienda che lavora nel farmaceutico (dove la validazione è obbligatoria da tempo) che abbia la strumentazione necessaria per far si che con un unico ciclo di lavorazione si possano acquisire tutti i dati necessari in più punti dell'autoclave (la precedente convalida era basata su una rilevazione unica per cui un ciclo= un punto) con conseguente dilatazione dei tempi per avere un quadro completo (in alternativa il cliente potrebbe contattare il costruttore dell'autoclave per verificare se può fornire questo servizio)
- Far acquisire al cliente un kit di taratura abbinato ad un software, questo ovviamente richiede una certa capacità nel maneggiare questi strumenti
In entrambi i casi occorre sostenere dei costi aggiuntivi che non sono in grado di quantificare, ma che supereranno sicuramente i 1000 € per il kit.
La cliente mi aveva parlato di una spedizione da fare a Dicembre del "whole summer truffle", visto l'allungamento dei tempi e il il rifiuto della validazione dell'autoclave, è praticamente impossibile avere la procedura SID approvata in tempo.
