15 Marzo 2021
Il mercato americano degli OTC
Procedura di registrazione con la FDA per esportare farmaci da banco negli Stati Uniti d’America. L’autorizzazione alla vendita di farmaci da banco ne...
La registrazione FDA è il primo passo per poter eseguire la certificazione FDA per importare prodotti alimentari e integratori alimentari negli Stati Uniti.
Al 26 marzo 2024, c'erano un totale di 220111 strutture alimentari registrate presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questo totale include 91225 strutture domestiche all'interno degli Stati Uniti e 128.886 strutture straniere situate in vari paesi del mondo. Delle 128886 food facilities estere registrate con la FDA, 11329 erano le food facilty italiane pari all'8.8% delle strutture alimentari registrate di provenienza estera registrate.
FDA ha giurisdizione su prodotti alimentari, prodotti cosmetici, integratori alimentari, e dispositivi medici. Di seguito le nozioni di base per la registrazione e certificazione dei prodotti alimentari con la Food and Drug Administration americana.
Questi i passi per la certificazione FDA [di cui la registrazione è parte integrante]:
La registrazione FDA è il prerequisito per la certificazione FDA dei prodotti da importare in America. Entrambe sono essenziali per esportare prodotti alimentari negli Stati Uniti ma è necessaria anche per l'esportazione di bevande, cosmetici ed integratori alimentari destinati al mercato USA, così come per i magazzini: anche i magazzini devono registrarsi con l'FDA se custodiscono prodotti alimentari destinati alla vendita negli USA.
Essenziale per la procedura di certificazione è quindi l'ottenimento del numero di registrazione FDA che va indicato sui documenti doganali di importazione per l'America ed è obbligatorio per legge. In pratica la Food and Drug Administration, l’agenzia governativa incaricata di emanare le norme in merito, si assicura che i prodotti alimentari destinati al mercato USA siano sicuri, salubri, igienici ed adeguatamente etichettati.
La registrazione FDA deve essere rinnovata ogni 2 anni e in occasione del rinnovo bisogna comunicare eventuali variazioni nelle informazioni date in fase di prima registrazione. Ci sono solo alcune eccezioni per aziende agricole, ristoranti, no-profit e stabilimenti nella giurisdizione dell’U.S. Department of Agriculture (USDA) che trattano prodotti a base di uova, pollame e carne.
La FDA può anche intraprendere azioni di tipo civile o penale, ma sicuramente blocca la merce in dogana per poi distruggerla o rispedirla in Italia [a spese del mittente naturalmente]
Contattateci nel caso l'FDA abbia bloccato i vostri prodotti in dogana
ExportUSA ha al suo interno un gruppo di lavoro specializzato sulla normativa FDA.
Svolgiamo in proprio con nostro personale interno la regsitrazione FDA, la revisione delle etichette, e la preparazione delle etichette nutrizionali.
Altre società di consulenza export, al contrario, affidano la certificazioen FDA a enti esterni perchè non hanno internamente le conoscenze per gestire la procedura di messa a norma.
Avere le risorse FDA interne è un vantaggio perchè riduce i tempi di risposta, assicurazione una migliore comunicazione perchè il rapporto è diretto con il cliente.. non serve triangolare con una società di consulenza esterna.
Al di là degli aspetti pratici, gestire la messa a norma FDA internamente vuol dire avere le competenze professionali per farlo e quindi assicura la certezza di una qualità del lavoro superiore.
Il numero di registrazione viene assegnato ad ogni singolo stabilimento di produzione, estero o americano, ognuno dei quali deve essere rappresentato negli USA da un agente FDA (con sede o domicilio negli Stati Uniti) che diventa il referente per eventuali comunicazioni.
Viene assegnato un numero di registrazione unico a ciascuno stabilimento estero di produzione alimentare registrato ed è il primo passo verso l'approvazione del proprio stabilimento o prodotto [qualora il tipo di prodotto richieda la procedura di approvazione e/o la certificazione dello stabilimento] da parte della FDA statunitense. Questo numero di registrazione deve essere indicato nelle fatture e in qualsiasi comunicazione dell’azienda con l’FDA.
ExportUSA può provvedere alla registrazione FDA entro 48'ore
Per essere a norma con l'FDA i prodotti alimentari devono soddisfare determinati requisiti, primo di tutti l’etichetta, che deve essere conforme al regolamento emanato dalla FDA. Le etichette dei prodotti alimentari destinati all'esportazione in America infatti devono riportare una serie di informazioni specifiche e chiare come:
Determinati elementi devono poi trovarsi in specifiche parti dell’etichetta stessa. Da tenere presente che anche il messaggio pubblicitario sull'etichetta, sul sito web aziendale e sulle pagine social dell'azienda è sottoposto a verifica da parte della FDA per verificare che non contenga messaggi - promesse - affermazioni poco chiare, fuorvianti o non ammesse. Infine, da notare che la FDA specifica anche le dimensioni e la spaziatura dei caratteri da usare nelle preparazione delle tabelle nutrizionali.
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ExportUSA esegue tutti i servizi di messa a norma FDA. Curiamo la compliance di prodotti alimentari, cosmetici, dispositivi medici, e integratori alimentari
ExportUSA offre tutti i servizi di logistica per gli Stati Uniti. Abbiamo un magazzino in Ohio che mettiamo a disposizione dei nostri clienti
