Registrazione FDA dei dispositivi medici destinati agli Stati Uniti

Per la registrazione FDA dei dispositivi medici serve conoscere il codice / categoria di classificazione FDA del dispositivo stesso. La registrazione FDA per i dispositivi medici da importare negli Stati Uniti è obbligatoria.

Classificazione dei Dispositivi Medici [Medical Device in inglese]

Ecco perchè prima di procedere con la registrazione è essenziale condurre una ricerca volta a stabilire quale sia la classificazione FDA del dispositivo medico da registrare.  La tassa di registrazione annuale per il 2024 è di $7653 [L'anno di esercizio della FDA decorre dal 30 Settembre]

Procedura di registrazione

La registrazione FDA di divide in due parti:

• Registrazione del produttore o esportatore dei dispositivi medici;
• Registrazione dei singoli dispositivi medici da esportare negli Stati Uniti

FDA Agent

Le aziende che si registrano devono anche nominare un Agente FDA che gestisca le comunicazioni tra l'FDA e l'azienda produttrice e/o l'esportatore. L'FDA Agent [questa la definizione originale] deve essere una persona fisica o un'azienda con un indirizzo ed un recapito negli Stati Uniti.

Tassa di Registrazione

Nel contesto della regolamentazione dei dispositivi medici, l'FDA (Food and Drug Administration) richiede alle aziende di pagare una tassa annuale di registrazione [che per l'anno 2024, abbiamo detto, è stata fissata a $7653]

Altre Tipologie di Tasse FDA

Oltre a questa tassa di registrazione annua, ci sono anche altre tasse applicabili a secondo della procedura di autorizzazione richiesta alla FDA. Di seguito è riportato un dettaglio delle tasse per tipo di richiesta o registrazione, incluse le tasse standard e quelle ridotte per le piccole imprese:

• Procedura 510(k) per dispositivi medici di Classe II che hanno già un omologo in vendita sul mercato americano: La tassa standard è di $21760, mentre la tassa per le piccole imprese è di $5440.
• Procedura 513(g): La tassa standard è di $6528, con una tassa ridotta per le piccole imprese di $3264.
• PMA (Premarket Approval) per i dispositivi medici di Classe II che non hanno un omologo su mercato americano: La tassa standard ammonta a $483560, mentre quella per le piccole imprese è di $120890.
• Richiesta di Classificazione De Novo: La tassa standard è di $145068, con una tassa ridotta di $36267 per le piccole imprese.
• Supplemento per Percorso Accelerato (Panel-track Supplement) nelle procedure di autorizzazione: La tassa standard è di $386848, con una tassa ridotta di $96712 per le piccole imprese.

È importante che i produttori di dispositivi medici considerino attentamente queste tasse nel contesto della loro pianificazione finanziaria e strategica. ExportUSA supporta da anni le aziende italiane nella registrazione FDA dei loro dispositivi medici sia nella attività preliminare di classificazione di tutti i dispositivi medici da importare negli Stati Uniti.

ExportUSA fornisce anche il servizio di agente FDA per il mercato americano.