Servizi per l'export
Messa a norma FDA
ExportUSA esegue tutti i servizi di messa a norma FDA. Curiamo la compliance di prodotti alimentari, cosmetici, dispositivi medici, e integratori alimentari
Assieme ai nostri tecnologi in materia di sicurezza alimentare ExportUSA ha messo a punto una serie di servizi che consente alle aziende produttrici di mettersi in regola con quanto richiesto da FDA e FSMA. Si tratta di servizi estremamente pratici radicati nella realtà operativa di chi deve esportare alimentari negli Stati Uniti senza rischio di interruzioni:
* Gap Analysis FSMA
Un nostro tecnologo conduce una analisi dell'azienda, dei processi produttivi e del piano HAPPC per preparare un rapporto dettagliato di cosa serva concretamente per mettersi in regola con le norme FSMA emanate dalla FDA.
* Preparazione del piano HARPC
A seguito del rapporto scaturito dalla Gap Analysis, possiamo anche preparare assieme a voi il piano HARPC ora richiesto dalla FDA per le aziende produttrici ed esportatrici di prodotti alimentari negli Stati Uniti.
* Servizio di PCQI [Preventive Controls Qualified Individual]
Effettuiamo almeno due visite l'annoin azienda per certificare con FDA il rispetto delle procedure adottate con il piano HARPC.
* Verifica a favore degli importatori americani
Eseguiamo l'attività di verifica e certificazione per gli importatori americani atti a certificare che l'azienda produttrice sia in regola con le norme FSMA.
* Assistenza in caso di ispezione da parte di FDA alla vostra azienda
In occasione dell'ispezione FDA un nostro tecnologo sarà presente in qualità di PCQI per interagire con gli ispettori FDA. Riteniano che in questa fase iniziale di applicazione delle norme FSMA sulla sicurezza alimentare, sia fondamentale essere affiancato da un esperto sulle procedure FDA per evitare che si creino situazioni di difficile risoluzione.
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Egregio Dott.XXX buongiorno.
La normativa FSMA introduce per la prima volta in America l’obbligo di adottare un protocollo simile all’HACCP denominato HARPC. Mentre l’HACCP guarda a processi e procedure, l’HARPC ha come obiettivo quello di:
A monte, l’analisi necessaria per la corretta applicazione dei principi ispiratori di FSMA si estende anche ai fornitori. A valle invece, per la prima volte FDA obbiga gli importatori americani a verificare che i loro fornitori siano a norma. Questa, in nuce, e’ la filosofia di FSMA.
Sic rebus stantibus, non esiste un piano esatto delle cose da fare per mettersi a norma con quanto previsto da FSMA perche’ il tutto dipende dal prodotto, dal processo produttivo e dalle condizioni specifiche della singola azienda: per alcune aziende certi rischi non ci sono, per altre si e cosi’ via. Il food safety plan ed il food safety system sono, in realta’, aspetti diversi della stessa cosa e si fondono nel piano HARPC.
Alla luce di tutto quanto sopra, quello che ExportUSA propone alle aziende e’ una cosiddetta “gap analysis” ovvero una analisi della situazione aziendale in termini di prodotto, di processo produtttivo e di sicurezza alimentare alla luce di quanto prevede FSMA e con l’obiettivo di preparare il piano HARPC. La Gap Analysis si sostanzia con una giornata di ispezione da parte di un nostro tecnologo che e’ in possesso del: Certificate of Training confirming attendance of FSPCA - Preventive controls for Human Food - Food Safety Plan (incluso anche il "risk assessments and preventive controls for human food") come richiesto dal vostro importatore americano. Alla giornata di analisi segue un rapporto che indica nel dettaglio cosa serve fare per mettersi a norma con quanto previsto da FSMA in materia di sicurezza alimentare.
Essendo il vostro un prodotto a basso rischio intrinseco [pasta] ed essendo voi una azienda italiana [e quindi gia’ a norma con regole severe sulle preparazione alimentare e soggetta ai controlli di legge] mi aspetto che quello che servira’ fare sia solo di natura documentale. Una componente critica dell’ HARPC e’ la tenuta dei record di tutte le attivita’ svolte che saranno previste nel piano HARPC, dell’informativa del personale e dell’aggiornamento di procedure e personale man mano che novita’ di prodotto e di processo vengono introdotte in azienda. Il costo della Gap Analysis e’ di euxxx piu’ le spese di trasferta.
Uno degli obblighi introdotti da FSMA e’ di dotarsi di una persona definita VQP [very qualified person] che sia esperta delle procedure introdotte da FSMA. Al proposito vanno dette due cose:
In questa fase, il vostro importatore americano richiede di vedere un attestato di frequenza al corso FDA per VQP solo perche’ questo lo fa sentire piu’ sicuro ma non perche’ sia obbligatorio di per se’ nel momento in cui un vostro dipendente o consulente esterno abbia l’esperienza e gli studi sufficienti a renderlo di fatto una VQP. Ad ogni modo, non perderei tempo a convincerlo perche' qui penso si tratti piu' di una questione commerciale che non legale.
In questo senso voi avete quindi due soluzioni:
Se mi posso permettere una nota a margine: anche se un vostro dipendente fa il corso che lo qualifica come PCQI, nei primi due o tre anni di applicazione di FSMA mi appoggerei comunque al nostro consulente esterno perche’ ha un’esperienza specifica di certificazioni, di FDA e di HARPC. Nel vuoto di applicazione della nuova legge da parte della FDA [appunto perche’ si tratta di norme sulla sicurezza alimentare completamente nuove], avere un esperienza di questo tipo a supporto delle procedure e del piano HARPC adottati aiuta a “blindare” il processo da eventuali problemi di interpretazione da parte dell’FDA. Da notare che ricevuto il rapporto con la Gap Analysis, potrete decidere se eseguire le attività di messa a norma FSMA con ExportUSA oppure scegliere di farle implementare da altri.
Da ultimo, il vostro importatore adesso ha bisogno di verificare che siate a norma con FSMA perche’ da adesso FDA coinvolge anche gli importatori americani nel ciclo della verifica della sicurezza alimentare e della messa a norma dei produttori con FSMA. Le norme sono appena state varate, non esiste uno storico in termini di applicazione della legge o di interpretazione delle norme e neppure tanta dimestichezza da parte del personale FDA e USDA con gli obblighi di legge. Infatti l’importatore americano nella sua email si focalizza sulla PCQI ma i suoi obblighi vanno ben al di la' di quello, segno che probabilmente non ha ancora metabolizzato bene quelloi che FSMA richiede agli importatori americani. Il problema e’ che la FDA non dice cosa deve fare l’importatore in termini espliciti e si limita a dire che deve assicurarsi che il produttore [voi] siate a norma.
Il fatto che dobbiate ancora mettere a punto il piano HARPC in un certo senso rende le cose piu’ semplici perche’ quello che faremo per poter certificare all'importatore il fatto che voi siate a norma con quanto richiesto da FSMA per importare in America e’ di redigere un verbale sul lavoro svolto [una volta terminato il lavoro di approntamento del piano HARPC] argomentando anche, tra le altre cose, perche’ il piano HARPC e’ stato fatto nel modo in cui lo andremo a fare [se lo faremo noi].
La verifica e la certificazione includerà anche quella dei vostri fornitori che, se vogliono esportare in America, hanno bisogno anche loro di adottare un piano HARPC. Ma, per poter essere solo dei vostri fornitori, vengono trattati, all’interno del vostro futuro piano HARPC, solo come un “fattore di rischio” da valutare al pari di altri rischi inerenti al vostro tipo di produzione alimentare [in altre parole: i vostri fornitori non debbono necessariamente avere un loro piano HARPC]
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ExportUSA esegue tutti i servizi di messa a norma FDA. Curiamo la compliance di prodotti alimentari, cosmetici, dispositivi medici, e integratori alimentari
