24 Febbraio 2024
Classificazione e importazione di dispositivi medici sul mercato americano
Negli Stati Uniti i dispositivi medici e i macchinari per la cosmetica sono catalogati in tre classi a secondo della loro complessità e rischiosità
Uno studio condotto da Emergo Group sugli sviluppi dell’industria medicale ha coinvolto 3.878 aziende, di cui la maggioranza americane, poi asiatiche ed europee. La maggior parte delle aziende coinvolte sono aziende di grandi dimensioni (piu’ di 250 dipendenti) e tendenzialmente produttrici dirette di apparecchiature e dispositivi medicali.
I dati dell’analisi - Si registra un certo ottimismo nel mercato dei dispositivi medicali, questo perche’ sia i mercati emergenti (i cosidetti BRICs: Brasile, Russia, India e Cina) che quelli sviluppati ( soprattutto USA e Europa) si dividono in maniera quasi paritaria la domanda di dispositivi medicali, seppure con tassi diversi.
Ad esempio, l’Asia e’ molto piu’ ottimista riguardo alle sue possibilita’ di crescita (30.6%) rispetto all’America (che e’ comunque ottimista al 23.6%) e all’Europa (decisamente la piu’ cauta, ci crede al 18.8%).
Alcuni dati che emergono dallo studio di Emergo sono la conferma di trend gia’ emersi in passato, ad esempio il fatto che le aziende di grandi dimensioni (dai 250 dipendenti in su) preferiscano rapportarsi ai mercati emergenti per i margini di guadagno piu’ alti nonostante siano spaventate dalla loro instabilita’ normativa, e che al contrario, le aziende di dimensioni inferiori (soprattutto quelle inferiori a 9 dipendenti) preferiscano operare in condizioni piu’ stabili seppur piu’ sature dal punto di vista competitivo (come gli Stati Uniti e l’Europa).
Proprio la barriera delle norme e regolamentazioni sulle importazioni di dispositivi medicali sembra essere lo scoglio piu’ grande per le aziende che vogliono vendere apparecchiature biomedicali a livello globale. La Cina e’ percepita come il paese in cui e’ piu’ difficile ottenere autorizzazioni per registrare dispositivi a media-alta complessita’ (lo pensa il 56% delle aziende coinvolte nello studio). Anche gli Stati Uniti entrano nella top five dei paesi in cui e’ piu’ difficle registrare questo tipo di dispositivi ( 45%) seguiti da Giappone e Brasile (44% e 43%).
Un dato che invece rappresenta una novita’ assoluta e’ l’analisi dell’impatto che ha avuto l’introduzione della MDET (Medical Device Excise Tax) ad inizio 2013, una tassa che ha pesato del 2.3% sulla vendita statunitense di prodotti e apparecchiature medicali. Se le previsioni erano state piuttosto pessimistiche, la realta’ ha in parte mitigato questo scenario: se l’anno scorso il 53% delle aziende pensava che questa tassa avrebbe avuto un impatto estremamente negativo, nel 2014 lo ha pensato effettivamente (solo) il 45%.
Negli Stati Uniti i dispositivi medici e i macchinari per la cosmetica sono catalogati in tre classi a secondo della loro complessità e rischiosità
